Suplementos Naturales
La Comisión Federal de Comercio (FTC) regula la publicidad de suplementos dietéticos y la mayoría de los demás productos que se venden a los consumidores. Bajo la presidencia de Barack Obama, la Comisión Federal de Comercio, que regula la publicidad de alimentos, ha tratado de combatir las declaraciones de propiedades saludables infladas manteniendo estándares de ensayos clínicos más altos. La FDA tiene organismos reguladores bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, modificada en 1994 por la Ley de Suplementos Dietéticos, Salud y Educación (DSHEA) y en 2006 por la Ley de Protección al Consumidor de Suplementos Dietéticos y Medicamentos de venta libre.
La Ley de Suplementos Dietéticos, Salud y Educación (DSHEA, por sus siglas en inglés) permite que la FDA regule los suplementos dietéticos como una categoría especial, distinta de los alimentos y productos farmacéuticos convencionales. La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. regula los suplementos nutricionales en virtud de la Ley de Suplementos Dietéticos, Salud y Educación de 1994, pero la agencia no puede proteger de manera eficaz o efectiva la salud pública debido a lagunas importantes en esta ley obsoleta. Los suplementos dietéticos generalmente están regulados como productos alimenticios bajo la FFDCA. Como tales, están sujetos a menos regulaciones previas a la comercialización que otros artículos sujetos a las regulaciones de la FDA, como medicamentos y dispositivos médicos. Del mismo modo, los fabricantes de alimentos, El registro de la FDA de los fabricantes de suplementos dietéticos debe cumplir con las mejores prácticas de fabricación actuales y debe cumplir con los requisitos de etiquetado nutricional y declaraciones nutricionales. Sin embargo, por ley, algunas de estas regulaciones se aplican solo a los suplementos dietéticos. A diferencia del organismo que regula los medicamentos y los dispositivos médicos, los suplementos nutricionales están regulados como los alimentos según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA) de 1938, y la FDA no toma medidas reglamentarias sobre alimentos o suplementos nutricionales , hasta que algo sale mal con el producto que está en el mercado.
Ley y Regulación en Consumo
Además del etiquetado obligatorio, la Ley Federal de Alimentos de 1938 permite (pero no exige) que los fabricantes hagan ciertas afirmaciones sobre la salud nutricional o prevengan una enfermedad específica, y algunas afirmaciones requieren un descargo de responsabilidad aprobado por la FDA. La guía de la FDA brinda detalles sobre el descargo de responsabilidad que debe acompañar la declaración de la etiqueta del producto. Al igual que los fabricantes de alimentos, los fabricantes de suplementos dietéticos pueden especificar el contenido de nutrientes y la información sobre la salud. También pueden hacer declaraciones de estructura/función. Estas declaraciones se explican a continuación. Además, los fabricantes no están obligados a proporcionar pruebas de la seguridad del producto a la Administración de Alimentos y Medicamentos antes de comercializar un suplemento dietético, a menos que el suplemento contenga un “ingrediente alimentario nuevo (un ingrediente alimentario que no ha sido comercializado) en este país antes del 15 de octubre, 1994) que no estaba “presente en el suministro de alimentos como un artículo utilizado en alimentos en una forma en la que el alimento no ha sido alterado químicamente. La principal excepción son los productos que contienen un nuevo ingrediente dietético donde se necesita una revisión del mercado para obtener datos de seguridad y otra información. La estructura básica de la DSHEA permitió que todos los productos vendidos como suplementos dietéticos permanecieran en el mercado cuando se aprobó la ley, a menos que la FDA podría generar inquietudes sobre la seguridad de un producto o línea de productos en particular: este es el llamado “acuerdo de abuelo”; los fabricantes deben notificar a la FDA antes de que salga a la venta cualquier ingrediente nuevo. La principal excepción son los productos que contienen un nuevo ingrediente dietético donde se necesita una revisión del mercado para obtener datos de seguridad y otra información. La estructura básica de la DSHEA permitió que todos los productos vendidos como suplementos dietéticos permanecieran en el mercado cuando se aprobó la ley, a menos que la FDA podría generar inquietudes sobre la seguridad de un producto o línea de productos en particular: este es el llamado “acuerdo de abuelo”; los fabricantes deben notificar a la FDA antes de que salga a la venta cualquier ingrediente nuevo. La principal excepción son los productos que contienen un nuevo ingrediente dietético donde se necesita una revisión del mercado para obtener datos de seguridad y otra información. La estructura básica de la DSHEA permitió que todos los productos vendidos como suplementos dietéticos permanecieran en el mercado cuando se aprobó la ley, a menos que la FDA podría generar inquietudes sobre la seguridad de un producto o línea de productos en particular: este es el llamado “acuerdo de abuelo”; los fabricantes deben notificar a la FDA antes de que salga a la venta cualquier ingrediente nuevo.
La DSHEA efectivamente le da a la FDA más poder sobre los suplementos y le da al gobierno nuevas herramientas de cumplimiento, herramientas que esperamos que la FDA use con más frecuencia y fuerza. Cuando los presidentes Dingle y Waxman expresaron su gran preocupación por la posibilidad de que productos inseguros ingresen al mercado para los cuales la FDA no tiene la autoridad adecuada para actuar, agregamos una nueva herramienta: peligro inminente: el ministro puede actuar. Tome medidas inmediatas sobre los productos que crea que representan un peligro inmediato para la salud pública. Esta autoridad de seguridad fue fortalecida posteriormente por la Ley Hatch-Durbin, que exigía la notificación de eventos adversos graves y la autoridad de retiro bajo la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria. Los suplementos están mal regulados; en la mayoría de los casos,
Estas restricciones plantean serias dudas sobre si la FDA puede actuar con eficacia cuando surgen problemas con los suplementos, especialmente si una empresa se niega a retirar voluntariamente sus productos. Los dos temas clave que deben abordarse son la incapacidad de la FDA para saber qué suplementos hay en el mercado y su incapacidad para obligar a retirar los suplementos que contienen ingredientes farmacéuticos. El enfoque de una aplicación en las empresas que no la reciben siempre es bienvenido, a menos que la FDA sea creativa al reinterpretar las reglas previstas por el Congreso para los suplementos dietéticos de una manera que reduzca o ponga en peligro el acceso del consumidor a una amplia gama de servicios de atención médica, suplementos promocionales. El hecho de que estos productos no estén sujetos a la misma regulación que los medicamentos recetados y de venta libre puede plantear dudas a muchas personas.
Estos productos suelen estar etiquetados como productos naturales y, a menudo, se hacen declaraciones de propiedades saludables. Algunos suplementos interactúan entre sí y con medicamentos recetados de manera que pueden afectar negativamente la salud. En algunos casos, la ingesta excesiva de vitaminas y minerales puede ser dañina o causar efectos secundarios no deseados; por lo tanto, se necesitan niveles máximos para garantizar su uso seguro en suplementos dietéticos”.
Solo se aplican a suplementos que contienen vitaminas y/o minerales si estos productos están regulados como alimentos y abordan la composición del suplemento, incluida su seguridad, pureza y biodisponibilidad. Esta categoría incluye vitaminas, suplementos dietéticos, productos a base de hierbas y otras tabletas, bebidas y polvos que supuestamente brindan beneficios específicos para la salud. La ley clasificó muchos alimentos y productos dietéticos de venta libre como alimentos, no como medicamentos.
Dichas reglas deben basarse en las buenas prácticas de fabricación de alimentos existentes y no deben establecer estándares para los cuales no existe una metodología analítica actual y disponible públicamente. No se puede introducir ningún estándar actual de buenas prácticas de fabricación a menos que dicho estándar esté incluido en una regulación promulgada después de la notificación y la oportunidad de hacer comentarios de conformidad con el capítulo 5 del título 5 del Código de EE. UU.
La ley también permite que la FDA retire del mercado productos que considere inseguros. Las reglas y definiciones de productos varían según la jurisdicción, y los reguladores de Canadá exigen que los fabricantes proporcionen al menos información básica sobre sus productos antes de comercializarlos. Por ejemplo, en la “Declaración de identidad, etiquetado de información nutricional y etiquetado de ingredientes de suplementos nutricionales” de la Administración de Alimentos y Medicamentos. La Guía de Cumplimiento para Pequeñas Empresas analiza el cumplimiento de las reglamentaciones de las agencias de aplicación de la ley de etiquetado y la utilización de recursos al continuar coordinando las relaciones mutuamente beneficiosas con otras agencias federales y estatales involucradas en la lucha contra el fraude en la atención médica. A lo largo de sus carreras, Orrin Hatch (R-Utah) y Tom Harkin (D-Iowa) han trabajado para garantizar que la supervisión y la responsabilidad regulatoria recaigan en la industria de los suplementos. no la FDA. El presidente Barack Obama, el Dr. Scott Gottlieb, quien se desempeñó como comisionado de la FDA hasta abril de 2019, fue considerado un defensor de los suplementos nutricionales, y no se espera que el actual comisionado interino de la FDA, el Dr. Norman Sharpless, cambie esa postura en el mismo rol.