La Ley de Educación y Salud de los Suplementos Dietéticos de 2009 (DSHEA) en los Estados Unidos estableció la estructura regulatoria de los suplementos similares a los alimentos a través de la FDA. La FDA regula la seguridad, la producción y el etiquetado de los suplementos dietéticos, y nuestros socios de la Comisión Federal de Comercio son responsables de supervisar la comercialización de estos productos. Además, si la etiqueta incluye una declaración de que un producto afectará la estructura o la función del cuerpo, una afirmación sobre el bienestar general o una afirmación sobre los beneficios relacionados con las deficiencias nutricionales clásicas, un suplemento dietético también debe incluir un descargo de responsabilidad que indique que la Administración de Alimentos y Medicamentos ha no evaluó esa declaración, y el producto no está destinado a diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad.
Además, no existe ningún requisito de que los fabricantes presenten pruebas de la seguridad del producto a la FDA antes de comercializar un suplemento dietético, a menos que el suplemento contenga un nuevo ingrediente dietético (un ingrediente dietético que no se comercializó en este país antes del 15 de octubre de 1994) que no ha sido conservado en el suministro de alimentos como un artículo utilizado para alimentos en una forma en la que el alimento no ha sido alterado químicamente (21 USC) Los medicamentos y los medicamentos de venta libre también se fabrican con productos botánicos, pero esos productos solo tienen ingredientes refinados y están regulados por la FDA.
Suplementos Dietéticos Relacionados Ley Maryland
Por lo general, los suplementos a base de hierbas no reciben tanta revisión científica ni están sujetos a una regulación tan estricta como los medicamentos. Sin embargo, las hierbas y los productos botánicos, incluidos los productos etiquetados como naturales, pueden tener efectos poderosos en el cuerpo. El consumo de suplementos de alimentos y hierbas es frecuente entre los pacientes hospitalizados, y los médicos con frecuencia pasan por alto las interacciones.
Es probable que se subestime el número de visitas al servicio de urgencias atribuibles a los eventos adversos asociados con los suplementos que identificamos porque no se informa el uso de suplementos por parte de los pacientes, y es posible que los médicos no reconozcan los eventos adversos asociados con los suplementos con tanta frecuencia como reconocen los eventos adversos asociados con los medicamentos. Los médicos también pueden tener una comprensión limitada de las interacciones entre los medicamentos recetados y los suplementos dietéticos en comparación con las interacciones entre los medicamentos recetados. La cantidad de visitas al departamento de emergencias atribuidas a eventos adversos relacionados con los suplementos que identificamos es probablemente una subestimación, ya que los pacientes no informan el uso de suplementos y es posible que los médicos no identifiquen los eventos adversos asociados con los suplementos con tanta frecuencia como lo hacen con los asociados con los productos farmacéuticos. Los médicos también pueden tener un conocimiento más limitado de las interacciones entre los medicamentos recetados y los suplementos dietéticos que las interacciones entre los medicamentos recetados. Por lo tanto, desentrañar los efectos de las opciones dietéticas saludables y las opciones de estilo de vida del uso de suplementos dietéticos generalmente no es sencillo en los estudios epidemiológicos. Los ensayos controlados aleatorios son la mejor manera de investigar el uso de suplementos y los resultados de salud, pero tienden a arrojar resultados inconsistentes. En algunos casos, la ingesta excesiva de vitaminas y minerales puede ser perjudicial o producir efectos secundarios indeseables; por lo tanto, se necesitan niveles máximos para garantizar un uso seguro del suplemento. desentrañar los efectos de las opciones dietéticas saludables y las opciones de estilo de vida del uso de suplementos dietéticos generalmente no es sencillo en los estudios epidemiológicos. Los ensayos controlados aleatorios son la mejor manera de investigar el uso de suplementos y los resultados de salud, pero tienden a arrojar resultados inconsistentes. En algunos casos, la ingesta excesiva de vitaminas y minerales puede ser perjudicial o producir efectos secundarios indeseables; por lo tanto, se necesitan niveles máximos para garantizar un uso seguro del suplemento. desentrañar los efectos de las opciones dietéticas saludables y las opciones de estilo de vida del uso de suplementos dietéticos generalmente no es sencillo en los estudios epidemiológicos. Los ensayos controlados aleatorios son la mejor manera de investigar el uso de suplementos y los resultados de salud, pero tienden a arrojar resultados inconsistentes. En algunos casos, la ingesta excesiva de vitaminas y minerales puede ser perjudicial o producir efectos secundarios indeseables; por lo tanto, se necesitan niveles máximos para garantizar un uso seguro del suplemento.
Los suplementos dietéticos fueron utilizados por aproximadamente la mitad de los adultos (49 %), en 2007-2010, aunque fue un poco menos que en 2003-2006 (53 %). Los suplementos dietéticos se definen legalmente como productos destinados a complementar la dieta; no son medicamentos y, por lo tanto, no están destinados a prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades. Menos de una cuarta parte de los suplementos utilizados por adultos fueron recomendados por un médico o profesional de la salud. Se informó que aproximadamente una cuarta parte (23 %) de los suplementos se usaron por recomendación de un profesional de la salud.
Los médicos y profesionales de la salud tenían más probabilidades de recomendar el uso de un suplemento de calcio para las mujeres y para la salud del corazón en los hombres. Los productos multivitamínicos y minerales siguen siendo el tipo de suplemento informado con más frecuencia, y se utilizan principalmente para mejorar o mantener la salud.
Durante los siguientes 50 años, se hicieron esfuerzos para promulgar varias regulaciones que regularían los aditivos alimentarios, incluida la definición de nutrientes como necesarios y significativos, estableciendo límites mínimos y máximos de nutrientes que podrían agregarse a los productos de acuerdo con sus cantidades dietéticas recomendadas (RDA). ), la designación de productos que contenían más del 150 % de las RDA como suplementos similares a medicamentos y la imposición de límites a las afirmaciones hechas sobre efectos en la salud (Swann 2016). La Ley clasificó muchos productos alimenticios y nutricionales de venta libre como alimentos, no como medicamentos. La versión que se convirtió en ley se aprobó como resultado de que la industria engañó a muchos de sus clientes haciéndoles creer que la FDA tenía la intención de limitar severamente las ventas de suplementos.
La FDA no es responsable de los productos peligrosos hasta después de que llegan al mercado, por lo que la agencia no puede actuar sobre la regulación hasta que el producto contaminado o mal etiquetado esté probablemente en manos de los consumidores. La Ley de Protección al Consumidor de Suplementos Dietéticos y Medicamentos de Venta Libre (S. 3546), aprobada en diciembre de 2006, requiere que los fabricantes de suplementos dietéticos y medicamentos de venta libre informen a la FDA sobre eventos adversos graves asociados con sus productos. La FDA puede tomar medidas contra las empresas que hacen afirmaciones falsas o irrazonables para comercializar sus suplementos.
La capacidad de los reguladores para llevar a cabo su misión con éxito se ve obstaculizada por la gran cantidad de productos e instalaciones de fabricación, así como por la falta de métodos analíticos para todos los ingredientes y productos en el mercado, lo que es particularmente desafiante con respecto a los productos a base de plantas y hierbas. suplementos Ahora, esto se complica aún más por el hecho de que la FDA tiene muchos burócratas sentados que detestan los suplementos dietéticos y que les gustaría ver una aprobación previa a la comercialización, esto hará que los costos de las vitaminas, los minerales e incluso los productos herbales se pierdan de vista. Se prohibirían muchas afirmaciones engañosas, las concentraciones de los suplementos se estandarizarían más y las dosis superiores a la mitad de su cantidad diaria recomendada (RDA, por sus siglas en inglés) se regularían como un medicamento de venta libre.
Muchos suplementos tienen al menos un componente alimentario, como vitaminas, minerales, hierbas, productos botánicos, aminoácidos o enzimas. Estos solo se aplican a los suplementos que contienen vitaminas y/o minerales, en los que esos productos están regulados como alimentos, y cubren la composición del suplemento, incluida la seguridad, la pureza y la biodisponibilidad.